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Javier López-Belmonte, de Rovi: “Empezaremos a envasar las dosis de la vacuna de Moderna a principios de 2021”.
La carrera mundial por encontrar una vacuna contra el covid-19 abre este lunes un segundo capítulo tras el anuncio de la empresa estadounidense Moderna: su vacuna tiene una eficacia del 94,5 % para prevenir la enfermedad, un porcentaje todavía mayor del 90 % reportado por Pfizer la semana pasada.
En el ensayo en Fase III de ARNm-1273, su candidato a vacuna, participan 30.000 personas en Estados Unidos. La mitad de los voluntarios recibieron las dos dosis de la vacuna y la otra mitad fueron inyectados con placebo. Según los resultados preliminares se detectaron 95 casos de covid-19 dos semanas después de la segunda dosis. «Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de covid en el grupo de personas a las que se administró un placebo, frente a cinco casos observados en el grupo que recibió la vacuna», dice el comunicado.
Además, según destaca Moderna, incluyó 11 casos graves en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.
El próximo paso será solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. en las próximas semanas, a la espera de poder presentar un análisis final de 151 casos y un seguimiento medio de más de 2 meses.
En el comunicado, la compañía afirma que es un «gran día» en la lucha contra el coronavirus. «Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante. Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad covid-19, incluida la enfermedad grave», dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.
Precisamente la vacuna de Moderna tendrá una fase final de fabricación en España para todo el mundo, excepto para el mercado de EE.UU., gracias al acuerdo con el laboratorio madrileño Rovi, que se encargará del llenado y envasado final del producto.
Moderna espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 listas para distribuirse a finales de este año en Estados Unidos. La compañía fabricará de 500 millones a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.
Pacientes de riesgo
Según especifica la compañía, el estudio COVE incluye a más de 7.000 estadounidenses mayores de 65 años. También incluye a más de 5.000 estadounidenses menores de 65 años pero que tienen enfermedades crónicas de alto riesgo, como diabetes, obesidad severa y enfermedades cardíacas. Estos grupos de alto riesgo médico representan el 42 % del total de participantes en el estudio de fase 3. El ensayo también incluyó comunidades que históricamente han estado subrepresentadas en la investigación clínica y que se han visto afectadas de manera desproporcionada por el covid-19. Incluye a más de 11.000 participantes de comunidades de color, que representan el 37% de la población del estudio.
¿Qué diferencia a la vacuna de Moderna de la de Pfizer?
Las dos vacunas están desarrolladas con la tecnología conocida como ARN mensajero y ambas necesitan una administración de dos dosis con 28 días de separación. Una de las principales diferencias está en el mantenimiento de los viales. El candidato de Pfizer necesita conservarse a unos 80 grados bajo cero. En cambio, Moderna asegura que su vacuna es estable en temperaturas de 2 a 8 grados durante 30 días y que se puede almacenar hasta 6 meses a -20 grados.
Moderna no ha cerrado un acuerdo de suministro con la Comisión Europea, aunque es uno de los laboratorios con los que dispone de un preacuerdo de suministro de 80 millones de dosis. La UE ya tiene firmados contratos de distribución con AstraZeneca, Pfizer y BioNTech, Janssen y con el consorcio Sanofi-GSK.
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