- La Agencia Española del Medicamento autoriza el ensayo en tres hospitales de Madrid
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto, para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que precisen ingreso hospitalario. En el estudio participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid (Ramón y Cajal, Universitario Montepríncipe y Clínico San Carlos). Se incluirán en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por Covid-19.
En esta primera etapa se incluirán 27 pacientes, a los que se administrará estas tres diferentes dosis. Se medirá la carga viral de los pacientes antes del tratamiento y una vez finalizado el mismo, así como una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, el ensayo continuaría con la dosis óptima, después de hablar con el regulador, con una cohorte más amplia de pacientes.
El pasado 13 de marzo, la compañía anunció resultados de los estudios ‘in vitro’ de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2, ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción. Los estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC).
Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula, haciendo inviable y su propagación al resto.
Sacar Aplidin al mercado como antiviral no será tan rápido. Su comercialización requiere la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento. La ventaja es que Aplidin ya tiene las fases de desarrollo ( I, II y III) que exigen las autoridades sanitarias europeas superadas para su aplicación contra el cáncer. Esas fases, que ya permiten su uso antitumoral fuera de Europa, muestran que es un fármaco seguro.
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